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汇智医疗前瞻布局UDI--多参数引流监护系统
近日，国家药监局发布了《国家药监局 国家卫生健康委 国家医保局关于做好第三批实施医疗器械唯一标识工作的公告（2023年第22号）》（以下简称《公告》）。《公告》明确，按照风险程度和监管需要，确定部分临床需求量较大的一次性使用产品、集中带量采购中选产品、医疗美容相关产品等部分第二类医疗器械作为第三批医疗器械唯一标识实施品种。《公告》指出：2024年6月1日起生产的医疗器械，在其上市销售前，注册人应当按照相关标准或者规范要求将最小销售单元、更高级别包装的产品标识和相关数据上传至医疗器械唯一标识数据库，确保数据真实、准确、完整、可追溯。
多参数引流监控系统
我公司自主研发生产的多参数引流监护系统结合配套耗材测温测压导尿管可实时监测患者核心体温变化，并无线传输到护理远程终端，自动输出体温曲线图表，所需导尿耗材均以实行UID扫码进入。在需要严格检测尿量患者的ICU、需求严格检测膀胱压/腹内压患者的泌尿外科、消化内科、需要严格检测体温患者的术中及围术期病人、以及肾内科、烧伤科、心内科、神经外科等多科室广泛应用，为临床医护人员提供重要的监测数据，从而提高了治疗的预后效果。
产品优势
1.导尿管采用医用硅胶材料制造，生物相容性好，最长21天更换一次，耗材使用成本低。
2.产品设有电子标签识别装置，能准确读出专机专用耗材的电子标签信息（含UDI信息），包括产品生产日期、有效期、使用床位号、使用时间、使用频次等，提高耗材质控管理水平
3.耗材集成温度，压力传感器，配合设备可以实现动态尿量监测、膀胱内压力监测、体温监测等生理参数实时测量功能；同时根据临床需要，能够实现持续引流模式与间歇引流模式两种引流模式自由选择切换，满足间歇引流或膀胱功能恢复训练的需要。
临床意义
智能监测，提高数据及时性与准确性
本系统动态监测分时尿量、日尿量（24小时尿量）、总尿量、实时计算平均尿流率（每小时平均尿量），大大提高了尿量测量的准确性。
同时系统准点计量，大大提高了测量时间的准点率（100%），杜绝了测量不准点或漏记现象。
多种引流控制模式，满足不同临床需求
根据临床需要，将仪器设置到“间歇模式”，数控阀门自动闭合引流管路，可以实现3种间歇性导尿模式：
1、定时开放：根据设定的时间开放管路，默认为白天2小时一次，夜间3小时一次；开放间隔时间可以自主设置。
2、测压开放：体外监测膀胱尿液充盈状态，膀胱内压力达到35cmH2O时开放导尿管路，开放压力值可以自主设置。
3、根据临床需要，可以采用外挂手柄自主控制开放。
多种生理参数动态监测
本系统在采用配套的测温测压导尿管时，能实时提供患者核心体温（膀胱温）和膀胱压力监测参数，符合世界腹腔间隙学会（WSACS）腹内高压和腹腔间隙综合征指南标准（2013版）。本产品动态监测尿量、核心体温、膀胱压力等多项生理参数，在术中监测、ICU患者监测以及泌尿外科术后监测等，评价患者预后状态，具有重要临床意义。
减少护理工作量，合规增收
本系统是智能护理、智慧医院建设必不可少的新技术。
1、本系统监测数据远程上传到护理终端，实现数据自动分类与存储，自动总结交班尿量。
2、在患者尿量异常（多尿、少尿或无尿）、尿袋容量超限、体温异常、膀胱压异常等状态时，能远程提示或报警。
3、尿量、体温等自动形成统计表格和趋势图。
4、动态尿量监测、膀胱功能恢复训练以及尿流率等三个项目收费（具体参照各省收费政策）给科室合规增收。
2023年，汇智医疗将继续对智能氧疗监控系统、动态脑电图系统、生理参数诱发诊断系统、多功能制氧机等十多种产品实行UDI扫码设别，提示耗材生产批号、有效期、使用次数，避免耗材超期风险，符合国家总局关于医疗器械唯一标识的管理要求，为医院护理质控和信息化建设赋能。